ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf

• Diğer Haberler
• ISO 22000 STANDARDI REVİZE OLDU
• Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Hakkında Bilgilendirme
• Paylaşıma Açılan Dokümanlarımız Revize Olmuştur
• İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Satışında Mesleki Yeterlilik Belgesi Zorun
• Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen 33 Meslek İçin de Muafiyet Tablosu Yayı
• DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2018
• Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusudur
• ALBERK QA TECHNIC, MYK Tarafından Motorlu Kara Taşıtlarının Ticareti Kapsa
• ALBERK QA TECHNIC, TS EN ISO/IEC 17024 KAPSAMINDA KAPSAM GENİŞLETME SÜRECİN
• ALBERK QA TECHNIC, TS EN ISO/IEC 17021-1:2015 Kapsamında TÜRKAK Tarafından
• Personel Belgelendirme Kapsamında Belgelendirilmiş Kişilerin Dikkatine
• Mesleki Yeterlilik Belgesi Yenilemeleri Hakkında Duyuru
• Asansör Denetiminde Rekor Başarı
• KAYNAK KAPSAMINDAKİ ULUSAL YETERLİLİKLERDE REVİZYON
• Doküman Portalı Hakkında
• MYK - Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusu
• ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
• ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
• TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBDS)
• ISO/IEC 17021-1:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
• Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusu
• V. Yetkilendirilmiş Belgelendirme Kuruluşları Çalıştayı Gerçekleştirildi
• Mısıra ihracat öncesinde alınması zorunlu ürünler için Uygunluk Sertifikas
• ALBERK QA TECHNIC, Sınav ve Belgelendirme Yapmak üzere MYK tarafından Yetki
• 9 Haziran Dünya Akreditasyon Günü
• ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU ( ISO 14001:2015 )
• ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU ( ISO/DIS 9001:2015 )
• ISO 27001 STANDARDI REVİZE OLDU
• ISO 27006 STANDARDI REVİZE OLDU
• ISO 19011 STANDARTI REVİZE OLDU
• ISO 17021 Standardı revize oldu