ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf

• Diğer Haberler
• CE-BP-003 2006-42-Atmakine Emniyeti Yönetmeliği Belgelendirme Programı R-00
• Konaklama Tesislerinde Kontrollü Normalleşme Süreci Hakkındaki Genelgede De
• ALBERK QA TECHNIC Güvenli Turizm Sertifikasyonu kapsamında TGA tarafında
• Online ISO 50001:2018 Baş Denetçi Eğitimi Başarı ile Tamamlandı
• ISO 50001:2018 Baş Denetçi Eğitimi Başarı ile Tamamlandı.
• Beton Belgelendirme Programlarında Revizyon 08.09.2020
• TS EN 206 Betonlar için Uygunluk Değerlendirme 08.09.2020
• UZAKTAN DENETİM HİZMETİMİZ BAŞLAMIŞTIR
• KORONAVİRÜS SALGINI HAKKINDA DUYURU
• ISO 45001:2018 GEÇİŞİ HAKKINDA
• UNVAN DEĞİŞİKLİĞİ HAKKINDA
• Mesleki Yeterlilik Sınav ve Belgelendirme Ücretleri Hakkında
• MUAYENE RAPORLARINDA REVİZYON
• Dünya Akreditasyon Günü
• SINAV VE BELGELENDİRME SÜREÇLERİNDE USULSÜZLÜK VE SAHTECİLİK YAPTIĞI TESPİT
• ISO 45001 İSG Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimine Yoğun Bir Katılımla Tam
• Kamu İhale Kurumu Mevzuatında MYK Mesleki Yeterlilik Belgesi Zorunlu hale g
• TS EN 206 Betonlar için Uygunluk Değerlendirme
• ISO 22000 STANDARDI REVİZE OLDU
• Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Hakkında Bilgilendirme
• Paylaşıma Açılan Dokümanlarımız Revize Olmuştur
• İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Satışında Mesleki Yeterlilik Belgesi Zorun
• Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen 33 Meslek İçin de Muafiyet Tablosu Yayı
• DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2018
• Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusudur
• ALBERK QA TECHNIC, MYK Tarafından Motorlu Kara Taşıtlarının Ticareti Kapsa
• ALBERK QA TECHNIC, TS EN ISO/IEC 17024 KAPSAMINDA KAPSAM GENİŞLETME SÜRECİN
• ALBERK QA TECHNIC, TS EN ISO/IEC 17021-1:2015 Kapsamında TÜRKAK Tarafından
• Personel Belgelendirme Kapsamında Belgelendirilmiş Kişilerin Dikkatine
• Mesleki Yeterlilik Belgesi Yenilemeleri Hakkında Duyuru
• Asansör Denetiminde Rekor Başarı
• Doküman Portalı Hakkında
• MYK - Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusu
• ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
• ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
• TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBDS)
• ISO/IEC 17021-1:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
• Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusu
• V. Yetkilendirilmiş Belgelendirme Kuruluşları Çalıştayı Gerçekleştirildi
• Mısıra ihracat öncesinde alınması zorunlu ürünler için Uygunluk Sertifikas
• ALBERK QA TECHNIC, Sınav ve Belgelendirme Yapmak üzere MYK tarafından Yetki
• 9 Haziran Dünya Akreditasyon Günü
• ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU ( ISO 14001:2015 )
• ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU ( ISO/DIS 9001:2015 )
• ISO 27001 STANDARDI REVİZE OLDU
• ISO 27006 STANDARDI REVİZE OLDU
• ISO 19011 STANDARTI REVİZE OLDU
• ISO 17021 Standardı revize oldu