• ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

  • Facebookta Paylaş twitter linkedin
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
  • Kategoriler

  • Haberler

  • Belgelendirme Programlarında Revizy
    • 10
    •  Ağustos 2021
    • Tüm belgelendirme programlarımızda revizyon yapılmıştır.İlgili güncellemeler içi... Devamı Belgelendirme Programlarında Revizy
  • STANDARTLARIN YENİ VERSİYONLARINA G
    • 23
    •  Haziran 2021
    • 1-ISO 22000:2005 VERSİYONUNDAN, ISO 22000:2018 VERSİYONUNA GEÇİŞ SÜRESİ IAF TARA... Devamı STANDARTLARIN YENİ VERSİYONLARINA G
  • 9 Haziran Dünya Akreditasyon Günü 2
    • 9
    •  Haziran 2021
    • Akreditasyon: Sürdürülebilir Kalkınma Amaçlarının (SKA) uygulanmasını destekler!... Devamı 9 Haziran Dünya Akreditasyon Günü 2
  • CE-BP-003 2006-42-Atmakine Emniyeti
    • 9
    •  Aralık 2020
    • Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol Ve Belgelendirme A.Ş.2006/42/Atmakine Emni... Devamı CE-BP-003 2006-42-Atmakine Emniyeti
  • Konaklama Tesislerinde Kontrollü No
    • 6
    •  Kasım 2020
    •  Kültür ve Turizm Bakanlığı, daha önce ilgili genelgede 50 oda ve üzeri o... Devamı Konaklama Tesislerinde Kontrollü No
  • ALBERK QA TECHNIC Güvenli Turizm S
    • 2
    •  Kasım 2020
    • Türkiye Turizm Tanıtım ve Geliştirme Ajansı (TGA),  T.C. Kültür ve Turizm&n... Devamı ALBERK QA TECHNIC  Güvenli Turizm S
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11