• ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

  • Facebookta Paylaş twitter linkedin
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
  • Kategoriler

  • Haberler

  • ISO 22000 STANDARDI REVİZE OLDU
    • 30
    •  Ocak 2019
    • ISO 22000:2018 gıda güvenliği yönetim sistemi standardı; Gıda zincirindeki tüm k... Devamı ISO 22000 STANDARDI REVİZE OLDU
  • Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
    • 3
    •  Aralık 2018
    • Değerli Müşterilerimiz,Alberk QA Technic olarak kişisel verilerinizin güvenliğ... Devamı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
  • Paylaşıma Açılan Dokümanlarımız Rev
    • 21
    •  Ekim 2018
    • Sayın sınav yapıcı, karar verici ve gözetmenlerimiz;Yeni faaliyet göstermeye b... Devamı Paylaşıma Açılan Dokümanlarımız Rev
  • İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Sa
    • 22
    •  Haziran 2018
    • İkinci El Motorlu Kara Taşıtlarının Ticareti Hakkında Yönetmelik ile motorlu k... Devamı İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Sa
  • Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen
    • 19
    •  Haziran 2018
    • Malumları olduğu üzere 5544 sayılı Mesleki Yeterlilik Kurumu Kanunu Ek-1 nci m... Devamı Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen
  • DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2
    • 22
    •  Mayıs 2018
    • Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ve Uluslararası Akreditas... Devamı DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
MYK Mesleki yeterlilik Sınavları
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11