• ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

  • Facebookta Paylaş twitter linkedin
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
  • Kategoriler

  • Haberler

  • İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Sa
    • 22
    •  Haziran 2018
    • İkinci El Motorlu Kara Taşıtlarının Ticareti Hakkında Yönetmelik ile motorlu k... Devamı İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Sa
  • Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen
    • 19
    •  Haziran 2018
    • Malumları olduğu üzere 5544 sayılı Mesleki Yeterlilik Kurumu Kanunu Ek-1 nci m... Devamı Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen
  • DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2
    • 22
    •  Mayıs 2018
    • Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ve Uluslararası Akreditas... Devamı DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2
  • Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusud
    • 22
    •  Mayıs 2018
    • Mesleki Yeterlilik Kurumunun önem arz eden duyurusu aşağıdaki gibidir. https://w... Devamı Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusud
  • ALBERK QA TECHNIC, MYK Tarafından
    • 17
    •  Mayıs 2018
    • ALBERK QA TECHNIC, MYK tarafından Motorlu Kara Taşıtları Alım Satım Danışmanı ... Devamı ALBERK QA TECHNIC, MYK Tarafından
  • ALBERK QA TECHNIC, TS EN ISO/IEC 17
    • 13
    •  Nisan 2018
    • TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) Komite Kararı ile Firmamız ALBERK QA ULUSLARAR... Devamı ALBERK QA TECHNIC, TS EN ISO/IEC 17
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
MYK Mesleki yeterlilik Sınavları
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11