• ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

  • Facebookta Paylaş twitter linkedin
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
  • Kategoriler

  • Haberler

  • KAYNAK KAPSAMINDAKİ ULUSAL YETERLİL
    • 7
    •  Kasım 2017
    • Metal Sektöründe MYK Çalışma Grubu tarafından güncellenen Çelik Kaynakçısı (Sevi... Devamı KAYNAK KAPSAMINDAKİ ULUSAL YETERLİL
  • Doküman Portalı Hakkında
    • 6
    •  Kasım 2017
    • Sayın müşterilerimiz;Yeni uygulamaya aldığımız “doküman paneli” ile raporlarınız... Devamı Doküman Portalı Hakkında
  • MYK - Mesleki Yeterlilik Kurumu Duy
    • 2
    •  Kasım 2017
    • Mesleki Yeterlilik Kurumunun önem arz eden duyurusu aşağıdaki gibidir. .Sayın il... Devamı MYK - Mesleki Yeterlilik Kurumu Duy
  • ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİT
    • 24
    •  Ekim 2017
    • Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in gü... Devamı ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİT
  • ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
    • 24
    •  Ekim 2017
    • ISO/IEC 27006:2015 BGYS Tetkik ve Belgelendirilmesini Yapan Kuruluşlar İçin Şart... Devamı ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
  • TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBD
    • 24
    •  Ekim 2017
    • TÜRKAK (Türk Akreditasyon kurumu) tarafından akredite edilmiş olan kuruluşlara i... Devamı TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBD
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
MYK Mesleki yeterlilik Sınavları
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11