Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.
Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır. Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır
Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
