AB Mayer Akademi |  Enerji Kimlik Belgesi Enerji Kimlik Belgesi (EKB) Almak İçin Grup Şirketlerimizden AB Mayer Akademi ile İrtibata Geçiniz. » EKB Talep Formu İçin Tıklayınız.
  • ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

  • Facebookta Paylaş twitter linkedin
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
  • Kategoriler

  • Haberler

  • UZAKTAN DENETİM HİZMETİMİZ BAŞLAMIŞ
    • 30
    •  Nisan 2020
    • Sayın iş ortaklarımız;Sizlerin de bildiği üzere Corona virüsü kaynaklı Covid-19 ... Devamı UZAKTAN DENETİM HİZMETİMİZ BAŞLAMIŞ
  • KORONAVİRÜS SALGINI HAKKINDA DUYURU
    • 8
    •  Nisan 2020
    • Sayın iş ortaklarımız;Sizlerin de bildiği üzere Corona virüsü kaynaklı Covid-19 ... Devamı KORONAVİRÜS SALGINI HAKKINDA DUYURU
  • ISO 45001:2018 GEÇİŞİ HAKKINDA
    • 10
    •  Şubat 2020
    • OHSAS 18001 Standardının yerini alacak olan ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yö... Devamı ISO 45001:2018 GEÇİŞİ HAKKINDA
  • UNVAN DEĞİŞİKLİĞİ HAKKINDA
    • 21
    •  Ocak 2020
    • Firmamızın personel belgelendirme departmanının büyüyen yapısının gereklilikleri... Devamı UNVAN DEĞİŞİKLİĞİ HAKKINDA
  • Mesleki Yeterlilik Sınav ve Belgele
    • 21
    •  Ocak 2020
    • Değerli adaylarımız, Alberk QA Teknik olarak yürütülen mesleki yeterlilik b... Devamı Mesleki Yeterlilik Sınav ve Belgele
  • MUAYENE RAPORLARINDA REVİZYON
    • 5
    •  Ekim 2019
    • Sayın ilgili taraflar; Aşağıda rapor numarası ve tarihi verilen r... Devamı MUAYENE RAPORLARINDA REVİZYON
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11