AB Mayer Akademi |  Enerji Kimlik Belgesi Enerji Kimlik Belgesi (EKB) Almak İçin Grup Şirketlerimizden AB Mayer Akademi ile İrtibata Geçiniz. » EKB Talep Formu İçin Tıklayınız.
  • ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

  • Facebookta Paylaş twitter linkedin
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
  • Kategoriler

  • Haberler

  • Konaklama Tesislerinde Kontrollü No
    • 6
    •  Kasım 2020
    •  Kültür ve Turizm Bakanlığı, daha önce ilgili genelgede 50 oda ve üzeri o... Devamı Konaklama Tesislerinde Kontrollü No
  • ALBERK QA TECHNIC Güvenli Turizm S
    • 2
    •  Kasım 2020
    • Türkiye Turizm Tanıtım ve Geliştirme Ajansı (TGA),  T.C. Kültür ve Turizm&n... Devamı ALBERK QA TECHNIC  Güvenli Turizm S
  • Online ISO 50001:2018 Baş Denetçi E
    • 7
    •  Ekim 2020
    • 28 Eylül-2 Ekim 2020 tarihlerinde, 5 gün süren Online ISO 50001:2018 Baş Denetçi... Devamı Online ISO 50001:2018 Baş Denetçi E
  • ISO 50001:2018 Baş Denetçi Eğitimi
    • 6
    •  Ekim 2020
    • 20-24 Temmuz 2020 tarihlerinde, 5 gün süren ISO 50001:2018 Baş Denetçi Eğitimimi... Devamı ISO 50001:2018 Baş Denetçi Eğitimi
  • Beton Belgelendirme Programlarında
    • 10
    •  Eylül 2020
    • TS EN 206:2013+A1:2017 B.2.4 maddesi gereği programlarımızda güncelleme yapıldı.... Devamı Beton Belgelendirme Programlarında
  • TS EN 206 Betonlar için Uygunluk De
    • 10
    •  Eylül 2020
    • TS EN 206:2013+A1:2017 B.2.4 maddesi gereği prosedürümüzde güncelleme yapıldı.İl... Devamı TS EN 206 Betonlar için Uygunluk De
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11