• EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar

Foto EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu  belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. 

Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485, ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.
 
ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001  standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

 Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır

ISO 13485 in Faydaları:
  • ISO 13485'le üst yönetim;
  •  Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
  •  Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  •  Müşteri memnuniyetini artırır,
  •  Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar
ISO 13485'le kuruluş:
  • Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
  •  Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
  •  Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
  •  Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
  • Kategoriler

  • Haberler

  • KAYNAK KAPSAMINDAKİ ULUSAL YETERLİL
    • 7
    •  Kasım 2017
    • Metal Sektöründe MYK Çalışma Grubu tarafından güncellenen Çelik Kaynakçısı (Sevi... Devamı KAYNAK KAPSAMINDAKİ ULUSAL YETERLİL
  • Doküman Portalı Hakkında
    • 6
    •  Kasım 2017
    • Sayın müşterilerimiz;Yeni uygulamaya aldığımız “doküman paneli” ile raporlarınız... Devamı Doküman Portalı Hakkında
  • MYK - Mesleki Yeterlilik Kurumu Duy
    • 2
    •  Kasım 2017
    • Mesleki Yeterlilik Kurumunun önem arz eden duyurusu aşağıdaki gibidir. .Sayın il... Devamı MYK - Mesleki Yeterlilik Kurumu Duy
  • ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİT
    • 24
    •  Ekim 2017
    • Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in gü... Devamı ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİT
  • ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
    • 24
    •  Ekim 2017
    • ISO/IEC 27006:2015 BGYS Tetkik ve Belgelendirilmesini Yapan Kuruluşlar İçin Şart... Devamı ISO/IEC 27006:2015 STANDARDI GEÇİŞİ
  • TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBD
    • 24
    •  Ekim 2017
    • TÜRKAK (Türk Akreditasyon kurumu) tarafından akredite edilmiş olan kuruluşlara i... Devamı TÜRKAK Belge Doğrulama Sistemi (TBD
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
MYK Mesleki yeterlilik Sınavları
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11