• EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar

Foto EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu  belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. 

Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485, ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.
 
ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001  standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

 Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır

ISO 13485 in Faydaları:
  • ISO 13485'le üst yönetim;
  •  Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
  •  Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  •  Müşteri memnuniyetini artırır,
  •  Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar
ISO 13485'le kuruluş:
  • Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
  •  Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
  •  Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
  •  Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
  • Kategoriler

  • Haberler

  • Dünya Akreditasyon Günü
    • 31
    •  Mayıs 2019
    • Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ve Uluslararası Akreditasyo... Devamı Dünya Akreditasyon Günü
  • SINAV VE BELGELENDİRME SÜREÇLERİNDE
    • 27
    •  Mayıs 2019
    • MESLEKİ YETERLİLİK KURUMU tarafından yayınlanan “Genelge 2019 / 1” sayılı genelg... Devamı SINAV VE BELGELENDİRME SÜREÇLERİNDE
  • ISO 45001 İSG Yönetim Sistemi Farkı
    • 18
    •  Mart 2019
    • İş Sağlığı ve Güvenliği Eğitim Araştırma Derneği (İSGARD), Alberk QA Technic ile... Devamı ISO 45001 İSG Yönetim Sistemi Farkı
  • Kamu İhale Kurumu Mevzuatında MYK M
    • 18
    •  Mart 2019
    • Kamu İhale Kurumu tarafından hazırlanan; “Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetm... Devamı Kamu İhale Kurumu Mevzuatında MYK M
  • ISO 22000 STANDARDI REVİZE OLDU
    • 30
    •  Ocak 2019
    • ISO 22000:2018 gıda güvenliği yönetim sistemi standardı; Gıda zincirindeki tüm k... Devamı ISO 22000 STANDARDI REVİZE OLDU
  • Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
    • 3
    •  Aralık 2018
    • Değerli Müşterilerimiz,Alberk QA Technic olarak kişisel verilerinizin güvenliğ... Devamı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
MYK Mesleki yeterlilik Sınavları
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11