• EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar

Foto EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar
Avrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu  belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. 

Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485, ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.
 
ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2008 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001  standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.

 Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum ,mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır

ISO 13485 in Faydaları:
  • ISO 13485'le üst yönetim;
  •  Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
  •  Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
  •  Müşteri memnuniyetini artırır,
  •  Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar
ISO 13485'le kuruluş:
  • Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
  •  Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.
  •  Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir.
  •  Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
  • Kategoriler

  • Haberler

  • Paylaşıma Açılan Dokümanlarımız Rev
    • 21
    •  Ekim 2018
    • Sayın sınav yapıcı, karar verici ve gözetmenlerimiz;Yeni faaliyet göstermeye b... Devamı Paylaşıma Açılan Dokümanlarımız Rev
  • İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Sa
    • 22
    •  Haziran 2018
    • İkinci El Motorlu Kara Taşıtlarının Ticareti Hakkında Yönetmelik ile motorlu k... Devamı İkinci El Motorlu Kara Taşıtları Sa
  • Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen
    • 19
    •  Haziran 2018
    • Malumları olduğu üzere 5544 sayılı Mesleki Yeterlilik Kurumu Kanunu Ek-1 nci m... Devamı Belge Zorunluluğu Kapsamına Eklenen
  • DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2
    • 22
    •  Mayıs 2018
    • Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği (ILAC) ve Uluslararası Akreditas... Devamı DÜNYA AKREDİTASYON GÜNÜ 9 Haziran 2
  • Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusud
    • 22
    •  Mayıs 2018
    • Mesleki Yeterlilik Kurumunun önem arz eden duyurusu aşağıdaki gibidir. https://w... Devamı Mesleki Yeterlilik Kurumu Duyurusud
  • ALBERK QA TECHNIC, MYK Tarafından
    • 17
    •  Mayıs 2018
    • ALBERK QA TECHNIC, MYK tarafından Motorlu Kara Taşıtları Alım Satım Danışmanı ... Devamı ALBERK QA TECHNIC, MYK Tarafından
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
MYK Mesleki yeterlilik Sınavları
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11