ISO 13485 Nedir

• Kalite Yönetim Sisteminin, birkaç gelişmeyle birlikte uygulanması,
• Ürün geliştirme ve ürün gerçekleştirme konularında, Risk Yönetim Yaklaşımı,
• İşlemlerin geçerli kılınması,
• Zorunlu ve yasal taleplere uyum,

ISO 13485 Kimlere uygulanabilir?

ISO 13485; tıbbi cihazlar ile eczacılık tedarik zincirinde yer alan veya bağlantılı olan bütün kuruluşlara uygulanabilen ve hayati önen taşıyan talepler içerir. Bunlar, özellikle uygulanan yasal düzenlemelerin taleplerine uygunluğunu göstermek isteyen üreticiler ile tıbbi cihaz üreticilerine destek veren servisler ve bu konu ile ilgili tüm kuruluşlardır

ISO 13485 Sertifikası yararları

• Müşteri memnuniyeti - kalite, güvenilirlik ve yasallık güvence altına alınırken, müşteri taleplerine uygun ürünlerin sürekli teslimiyle sağlanır.


• Düşürülmüş İşletme maliyetinin - işlemlerin sürekli gelişmesi ve işletme verimliliğinin arttırılması sonucunda sağlanması


• Taraflar arasındaki ilişkilerin - personel, müşteriler ve müteahhitler/üreticiler de dahil olmak üzere geliştirilmesi


• Yasal uyumluluk - yasa ve yönetmelik taleplerinin kuruluş ile müşteriler üzerindeki etkilerini kavrayarak gerçekleştirilir.


• Gelişmiş risk yönetiminin - risk yönetim tekniklerinden yararlanmak suretiyle daha kararlı ve izlenebilir ürünler ile hizmetler sayesinde mümkün kılınması


• Ticari kredibilitenin - saptanmış standartlara göre yapılan bağımsız denetimlerle belgelenmesi