GDOda AB Mevzuatı GENETİK DEĞİŞTİRİLMİŞ ORGANİZMALARLA İLGİLİ AVRUPA BİRLİĞİ MEVZUATI VE UYGULAMALARI


- 2001/18/EC direktifi: 90/220/EEC Konsey direktifini kaldıran bu direktifte yer alan GDOların çevreye kasıtlı salımı iki tip aktiviteyi içerir. )(GD veteriner tıbbi ürünleri de kapsar)
-Deneysel amaçlı salım-direktifin B kısmında,
-Pazara sunum(ör. kültüre alınması, ithalatı ve endüstriyel ürünlere transferi vb.)-direktifin C kısmında yer alır.

- 90/219/EC direktifi: GMMlerin (veya GDM)(GD veteriner tıbbi ürünleri de kapsar) kontrollü (kapalı) koşullarda araştırma ve endüstriyel faaliyetlerini düzenler. 98/81/EC direktifi ile değişiklik yapıldı.

- 1829/2003/EC yönetmeliği: Gıda ve yem kullanım amaçlı GDOlar, GDO içeren veya GDO olan gıda ve yem, GMOlardan üretilen veya GDOlar içeren bileşenlerden üretilen gıda ve yemlerin pazara sunumu ile ilgili izinlerine ait düzenlemeleri içerir.
- 1830/2003/EC yönetmeliği: GD gıda ve yemlerin izlenebilirliği ve etiketlenmesine dair kuralları belirler.
1829 ve 1830/2003/EC yönetmelikleri 2001/18/EC direktifinin gıda ve yemle ilgili değişiklik metinleridir.
İzlenebilirlik, İnsan ve hayvan sağlığına ve ekosistem dahil çevreye olası etkilerinin görülmesi halinde ürünlerin hem geri çekilmesini kolaylaştırmak hem de özellikle çevreye etkilerini incelemek amacıyla izlemeyi gerçekleştirmektir. İzlenebilirlik aynı zamanda ihtiyati tedbirlilik ilkesi ile uyumlu olarak risk yönetiminin de uygulanmasını kolaylaştırmaktır.
Etiketlemede yer alacak doğru bilgiler üretici ve tüketiciye seçme hakkı, bilgilerini doğrulama ve kontrol hakkını verir. Eşik değer 09 olarak belirlenmiştir.

- 258/97/EC tüzüğü: Yeni gıda ve yeni gıda bileşenlerine ait düzenlemeleri içerir.

- 1946/2003/EC tüzüğü: AB Cartagena Protokolünün ABamp;8217;de ki yasası. AB üye ülkeleri ile üçüncü ülkeler arasındaki kasıtlı veya kasıtsız sınır ötesi hareketleri düzenler. Topluluk içindeki kasıtlı hareketleri kapsamaz.

- 65/2002/EC tüzüğü : GDO lara ait ayırıcı kimlik ve bunun geliştirilmesi ile ilgili mevzuattır.
Ayırıcı kimlik; Tescilden itibaren, ürünlerin teşhisini, tespitini ve izlenmesini 2001/18/EC ye göre kolaylaştırarak GDO lara ait spesifik bilgilere girmeyi sağlar.

- 641/2004/EC tüzüğü: 1829/2003/EC yönetmeliğine göre yeni GD gıda ve yemin iznine ilişkin uygulamalarını, var olan ürünlerin bildirimlerini ve uygun bir risk değerlendirmesine göre yararlı olduğu belirlenen GD materyalin teknik olarak sakınılmazlığının varlığı veya avantajları ile ilgili mevzuat.
- 2004/87/EC Komisyon tavsiyesi:
GMOların ve 1830/2003/EC yönetmeliği kapsamındaki ürün içinde veya ürün olarak GDOlardan üretilen materyal ve GDOların tanımlanması ve numune alınmasına ait teknik rehber.




2001/18/EC direktifinin içeriği;
amp;61550; Çevre risk değerlendirmesi prensipleri(vaka vaka),
amp;61550; Diğer GDOlar ve çevre ile etkileşimleri ile ilişkili uzun dönem etkileri dahil hasat sonrası zorunlu izleme gereklilikleri,
amp;61550; Pazara sunumun her aşamasında izlenebilirliğin sağlanması,
amp;61550; Tıbbi veya veterinerlik işlemlerinde kullanılan antibiyotik direnç geni içeren GDOların payılı ile sınırlandırılmıştır.
amp;61550; Hasat sonrası denetimin kolaylaştırılması amacıyla GDOların tespit ve tanımlanmasını sağlayan bilgi,
amp;61550; Etiketlemede GD belirtme zorunluluğu ve diğer etiketleme kuralları,
amp;61550; Koruma tedbirleri,
amp;61550; GDOların salımında ilk iznin 10 yılla sınırlandırılması,
amp;61550; Bilimsel Komiteye danışmanın zorunluluğu,
amp;61550; GDOların salımı için izin kararında Avrupa Parlamentosuna danışılma zorunluluğu,
amp;61550; Bir GDO nun izni için Komisyon kararının salt çoğunlukla benimsenmesi veya reddi için Bakanlar Konseyi olasılığı.
Bu ana direktif genelde tohum ve yemlere yöneliktir. Ancak izin, tescil gibi ticarete ait uygulamalar genel AB uygulamalarıdır. Bu nedenle, gıda ve yemlere ait olmak üzere söz konusu yönetmelikler çıkarılmıştır.
GM gıda düzenlemeleri
amp;61550; WHO ve FAO nun Kodeks Alimenrarius Komisyonu (Codex Alimentarius Commission) tarafından; sadece GM gıda güvenliği açısından değil, dünya ticaretinde de GM gıdaların düzenlemeleri getirilmiştir. Belirtilen nedenle, gıda güvenliğinden Codex Alimentarius sorumludur. Ancak Protokolde de, gıda ya da yem olarak ya da gıda ya da yem işleme için doğrudan kullanım amaçlı değiştirilmiş canlı organizmaların sınır ötesi hareketlerine yönelik işlemleri kapsamaktadır.
Birliğin yönetim organları
Avrupa Komisyonu: Mevzuat hazırlama ve uygulama yetkisine sahiptir. AB nin temel yürütme(icra) organıdır. Konseyin aldığı kararları ve bunlardan doğan yasal düzenlemeleri uygular.Yönergelerin ulusal yasalara aktarılmasını denetler. Konseye önerilerde bulunur, kararlarının taslağını hazırlar.önerisi olmadan Topluluk yasaları çıkamaz. Parlamentoya karşı sorumludur.önerilerini hazırlarken üye devletlerin, teknik uzmanların , çıkar gruplarının görüşlerini alır. Kararlar oy çokluğu ile alınır.
Avrupa Birliği Konseyi; Üye devlet temsilcilerinin amp;8211;genelde bakanların- bir araya geldiği, Birliğin temel karar organıdır. Bazen Parlamento ile birlikte, kimi AB mevzuatı hakkında kesin karar verir. AB nin yasalarını çıkarır Komisyonun önerilerini temel alarak, uygulanacak politikalarla ilgili yasal düzenleme yapar ve karar verir. öneriler ancak Konseyin onayından sonra uygulamaya konulabilir. Yürütme yetkileri de vardır. Konulara bağlı kararları nitelikli(salt) çoğunlukla veya oybirliği ile alır.
amp;61550; Birliğin yasa çıkarma süreci; Komisyon öneride bulunur, Parlamento tavsiye eder, Konsey bazen Parlamento ile birlikte karar verir.
amp;61550; Komisyondan önerileri alır. Kimi yasal düzenlemelerden önce AP ın görüşünü alır.
Avrupa Parlamentosu: AB halklarının politik iradesini yansıtır. Başlıca denetim organıdır. Yasa çıkarır. Komisyonu ve Konseyi denetler. Başlangıçta sadece danışma organı halindeyken şimdi yasama meclisi haline gelmiştir.



GD ürünlere ait izin prosedürü
önceki kurallar doğrultusunda, GDOların iznine ait sorumluluk üye ülkelerle Topluluk arasında paylaşılırdı. Yeni kurallara göre, bir tek bir başvurunun düzenlendiği merkezileştirilmiş prosedür uygulanmaktadır. ör.işletmeciler gıda veya yem kullanım amaçlı dahil GDOların kullanımı için ayrı bir izin talebinde bulunmayacak. Bir GDO ve tüm olası diğer kullanımları için, tek bir risk değerlendirmesi ve tek bir izin uygulaması yapılıyor. Risk değerlendirmesinden bağımsız ve bilimsel uzmanlardan oluşan komiteler sorumludur.

2001 e göre genel izin prosedürü
amp;61550; Üretim vs. yapılacak üye ülkenin yetkili otoritesine başvuru yapılır.
amp;61550; Belirli sürede(90 gün) cevap verilir. Yeni bilgiler istenirse süre uzar.
amp;61550; Komisyon bilgi değişimi ile bir sistem kurmuştur. (üye ülkeler-Komisyon arasında da)Yetkili otorite bildiride yer alan bilgileri Komisyona gönderir.(30 gün)
amp;61550; Komisyon GDOların insan sağlığı veya çevreye risklerine ait bilimsel komitelerden fikir alır.
amp;61550; Komisyon kendi inisiyatifi veya AP veya Konseyin talebi üzerine Etik konularla ilgili bir komiteye danışır. Bu danışmadan kamu bilgilendirilir.
GMOLarın deneysel amaçlı salımındaki izin prosedürü
amp;61550; Başvuran tarafından yapılan çevresel risk değerlendirmesi dahil olan başvuru, 2001/18/EEC ye göre (mad.6) denemenin yapılacağı üye ülkenin yetkili otoritesine yapılır. Kararı bu otorite verir.
amp;61550; Diğer üye ülkeler ve Avrupa Komisyonu gözlemlerini belirtir.
amp;61550; Tamamen ulusal bir izin prosedürüdür.

Ürün bileşiminde yer alan vb. GDOların izin prosedürü
Bu ürünler GDO, GDOdan oluşan ürün (rengi değiştirilmiş karanfil) veya GDO içeren ürün (tohum karışımı)
amp;61550; Sadece ulusal değil tüm üye ülkeleri de kapsar.
amp;61550; Tam bir çevresel risk değerlendirmesini içeren başvuru 2001/18/EEC ye göre (mad.13) ilgili üye ülkenin yetkili otoritesine yapılır. Değerlendirme rapor formu istenir, ya kabul edilir veya kabul etmeyip aynı GDO için diğer bir üye ülkeye ayrı bir rapor sunması istenir.
amp;61550; Kabul edildiği taktirde değerlendirme raporu hazırlayarak Avrupa Komisyonu kanalıyla diğer üye ülkeleri bilgilendirir. Üye ülkeler ve Avrupa Komisyonu gözlemlerini ve itirazlarını belirtir.
amp;61550; İtiraz olmaması durumunda izin verilir.
amp;61550; İtiraz durumunda üye ülkeler, Komisyon ve başvuran arasında bir uzlaşma süreci başlatılır. İtirazın sürmesi durumunda karar Avrupa düzeyinde alınmalıdır. Komisyon önce EFSAamp;8217;nın fikrini alır
amp;61550; Komisyon üye ülkelerin temsilcilerinden oluşan Düzenleyici Komiteye bir taslak metni sunar. Eğer Komite sayısal (salt) çoğunlukla uygun fikir oluşturmuşsa Komisyon kararı benimser.
amp;61550; Eğer değilse, taslak karar salt çoğunlukla kabul veya red için bakanlar Konseyine sunulur. 3 ay içinde karar alınmazsa, Komisyon kararını benimseyecektir.
amp;61550; Bildirim sürecinde kamu bilgilendirilir. Kamu internetten giriş yapabilir. Burada; özet bildirim formatı, yetkili otoritenin değerlendirme raporları veya EFSAamp;8217;nın fikirleri yer alır.



1829/2003/EC tüzüğüne ait izin prosedürü
Toplulukta geçerli izin için EFSA nın sorumluluğunda tek bir risk değerlendirmesi ve Düzenleyici Komite prosedüründe Komisyon ve Üye ülkelerin katılımıyla tek bir risk idaresi uygulanır.
Avrupa mevzuat hazırlayıcısı-Konsey ve AP-GD gıda ve yemlerin pazara sunumunda izinle ilgili 1829/2003/EC yi benimsemişlerdir. Bu prosedürde, direk Avrupa vatandaşlarını temsil eden AP ve Konsey tarafından yetkilendirilen Komisyon önemli bir rol oynar. özellikle, Komite eğer üye ülkelerin temsilcilerinden oluşuyorsa ve konsey söz konusu zaman limitinde salt çoğunlukla verilen kararı benimseyemiyorsa, son kararı benimsemek kabul etmek veya reddetmek Komisyona bağlıdır.
Bu nedenle direkt Avrupa vatandaşlarını temsil eden AP ve Konsey tarafından yetkilendirilen Komisyon tarafından son kararın benimsenmesi, sorumluluğun demokratik bir göstergesidir.

İzin prosedürü;
- Etiketleme önerisi, tespit metodu ve izleme programı ile gizli kalması gereken bölümlerin yer aldığı başvurular ürünün ilk olarak pazarlanacağı üye ülkenin yetkili otoritesine sunulur.
- Ulusal otorite belirli sürede(14 gün) içinde yazılı olarak alıcıyı bilgilendirir ve bilimsel fikrini almak üzere EFSAya danışır. Başvuran kişiden talep edile herhangi ilave bilgi, insan ve hayvan sağlığı güvenlik değerlendirmesini ve çevre riskini içeren bilimsel risk değerlendirmesinden sorumlu EFSA ya gönderilir. EFSA fikrini en geç 6 ay içinde belirtir ve bu fikir kamuya açılıp kamu tarafından gelen yorumlar dikkate alınır. İlave bilgiler süreyi uzatabilir
- EFSA nın fikrinin üç ay içinde alınması ile, Komisyon kabul veya red ile ilgili izin taslağını hazırlar. Komisyonun önerisi EFSA nınkinden farklı olabilir. Komisyonun önerisi, üye ülkelerin temsilcilerinden oluşan Gıda Zinciri ve Hayvan Sağlığı Daimi Komitesi içindeki üye ülkelerin nitelikli çoğunluğunca onaylanmalıdır.
- Eğer Komite olumlu fikir verirse, Komisyon kararı benimser. Eğer vermezse veya Komitenin çoğunluğunca Komisyon kararının reddedilmesi durumunda salt çoğunlukla red veya benimsenmesi için taslak karar Bakanlar Konseyine sunulur. Eğer Konsey üç ay içinde harekete geçmez veya Komisyonun önerisini red veya nitelikli çoğunlukla benimsemesi sağlanamazsa, Komisyon kararı benimser.
- Hasat sonrası izlemenin de yer aldığı izinler 10 yılda bir yenilenir.
GD yemler için izin prosedürü
1829 dan önce GD yemlerle ilgili herhangi bir düzenleme yoktu. Sadece 90/220/EEC direktifine tabi idiler. Bunlar da başlıca mısır ve kolza çeşitleri ile bir soya çeşidi idi. 1829/2003 ten önce var olan kurallara göre yasal olarak AB de pazara sunulan bu GD yem ürünleri ve pazara sunumda özel bir onay gerektirmeyen diğer yem ürünleri GD gıda ve yem olarak toplulukta tescil edilerek toplanmıştır.
19 Haziran 2004 te ithalat ve NK 603 ün işlemi çevreye kasıtlı salım direktifi olan 2001/18 e göre izin verilmiştir. Bu izin NK 603 ün yem olarak kullanımını kapsar. Ağustos 2005 te MON 863 mısır ve GT 73 kolza tohumu ile ilgili direktife göre iki izin kararı daha alınmıştır.
AB de izinli bazı GD ürünleri
amp;61550; GD bitki ve tohum; 18 GMO 90/220/EEC ye göre izinli olup 8 i yem amaçlıdır. Bunlar; 4 mısır çeşidi, 3 kolza çeşidi ve 1 soya çeşididir.
GD gıda ürünleri;
amp;61550; 90/220/EEC ye göre bir GD soya ve bir GD mısır,
amp;61550; 7 GD pamuk tohumundan elde edilen yağ, 4 mısır çeşidinden ve 7 GD yağlık kolza tohumu çeşidinde türetilmiş yağ,
amp;61550; GD gıda ve diğer ürünler Avrupa Birliği web sitesinden sağlanabilir.
amp;61550; Son olarak, Bt11 tatlı mısır ve NK 603 mısır yeni gıda olarak 258/97/EC tüzüğüne göre 19 Mayıs ve 26 Ekim 2004 te onaylanmıştır. Ayrıca bu ürünler, tescilli yeni gıda ve yemlerdir.


Sibel Seval
Ziraat Yüksek Mühendisi