• ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU

  • Facebookta Paylaş twitter linkedin
ISO 13485:2016 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ REVİZYONU
Tıbbi cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485’ in güncellenmiş versiyonu şubat 2016 yayınlandı. ISO 13485 Standardı, Tıbbi cihaz kuruluşlarının ürünlerinin gerekli kriterleri karşılayıp karşılamadığını gösteren gereklilikleri tanımlamıştır. Standart, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tesliminin sürekli olarak güvenlik göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerini Kalite Yönetim Sistemi kurarken tüm iş süreçlerinde etkinlik sağlayıp korumaları konusunda da destekler.
 Yeni ISO 13485:2016 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.  

Şubat 2016- şubat 2019 arasında 3 yıllık geçiş periyodu vardır. Bu periyotta standardın eski ve yeni versiyonları bir arada yürürlükte olacaktır.  Şubat 2019 dan sonra , ISO 13485:2003 ve ilgili Avrupa Standardı EN ISO 13485:2012'den belgeleri geçerli olmayacaktır

Geçiş hakkında daha detaylı bilgiye aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz.
https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/iso_13485_medical_devices_2016.pdf
  • Kategoriler

  • Haberler

  • IAF MD 9:2022 REHBERİ REVİZYON GEÇİ
    • 19
    •  Ocak 2023
    • IAF MD 9:2022 Rehberi; Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemleri Alanında ... Devamı IAF MD 9:2022 REHBERİ REVİZYON GEÇİ
  • ISO/IEC 27002:2022 STANDARDI REVİZY
    • 19
    •  Ocak 2023
    •  ISO/IEC 27002:2022 standardı 15 Şubat 2022 tarihinde yayımlanmıştır. ISO 2... Devamı ISO/IEC 27002:2022 STANDARDI REVİZY
  • ISO/IEC 27001:2022 STANDARDI REVİZY
    • 19
    •  Ocak 2023
    • ISO/IEC 27001:2022 standardı 25 Ekim 2022 tarihinde yayımlanmıştır. U... Devamı ISO/IEC 27001:2022 STANDARDI REVİZY
  • Covid 19 Genelgelerinin Yürürlükten
    • 23
    •  Haziran 2022
    • Değerli müşterilerimiz,Konaklama Tesislerinde Kontrollü Normalleşme Sürecine ili... Devamı Covid 19 Genelgelerinin Yürürlükten
  • GÜVENLİ TURİZM UYGULAMA DEĞİŞİKLİĞİ
    • 17
    •  Haziran 2022
    • 17.6.2022 tarihi itibaryla sarı ile işaretli kategorilerin Sertifika süreleri 1 ... Devamı GÜVENLİ TURİZM UYGULAMA DEĞİŞİKLİĞİ
  • GÜVENLİ TURİZM KONAKLAMA TESİSLERİ
    • 16
    •  Haziran 2022
    • Sayın Müşterilerimiz ,15.6.2022 tarihi itibarıyla;Güvenli Turizm Konaklama Tesis... Devamı GÜVENLİ TURİZM KONAKLAMA TESİSLERİ
Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş
  • Facebook
  • Twitter
  • Google
Destek Hattı
Kalite Yönetim Sistemleri
TR - 0216 572 4910 - 11
whatsapp destek
Here is the Area where Google fetches the part to be translated