• Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi nedir?
• ISO 13485'in tarihsel gelişimi
• Tıbbi cihazlar kalite yönetim sisteminin faydaları
• Terimler ve tanımlar
• Temel kavramlar ve yapı
• ISO 13485 şartlarının yorumlanması
• Dokümantasyon şartları
• İlgili mevzuat
• Risk tabanlı düşünme
• Sürekli iyileştirme
• Süreç belirleme, örnekleme ve soru sormaya dayalı bir tetkik gerçekleştirmek
• Yazılı ve sözlü geri bildirim sağlamak
• Uygunsuzlukları kısaca dokümante etmek
  
• Bir tetkiki etkin bir biçimde raporlamak
  
• Düzeltici faaliyetlerin takibini yapmak

• Konum: Online
• Eğitmen : Alberk QA Technic
• Eğitim Başlangıç Tarihi: 8/21/2026
• Eğitim Bitiş Tarihi: 8/21/2026

Katılımcıların ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı gerekliliklerine göre Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve sürekli geliştirilebilmesi için gerekli olan tüm temel bilgiye ve İç Denetim süreçlerine sahip olmalarını sağlamaktır.

Kalite yönetim sistemleri ve ISO 13485 hakkında bilgi sahibi olan Tıbbi Cihaz Kalite profesyonelleri Birinci taraf veya ikinci taraf tetkikler gerçekleştirmek isteyen bireyler Yönetim temsilcileri İç Tetkikçiler Yöneticiler Danışmanlar Üst yönetim Kalite yöneticileri Ruhsatlandırma yöneticileri Standardın uygulamasında göre alan tüm süreç sahipleri

Kalite yönetim sistemleri ve ISO 13485 hakkında bilgi sahibi olan Tıbbi Cihaz Kalite profesyonelleri Birinci taraf veya ikinci taraf tetkikler gerçekleştirmek isteyen bireyler Yönetim temsilcileri İç Tetkikçiler Yöneticiler Danışmanlar Üst yönetim Kalite yöneticileri Ruhsatlandırma yöneticileri Standardın uygulamasında göre alan tüm süreç sahipleri

ISO 13485 Yönetim Sistemi Standardının yapısını, kapsamını ve yasalara uygunluğu amaçlayan kuruluşlara nasıl uygulanacağını açıklamak